2023年1月2日，药品监管局通过优先审评审批程序，正式批准了我国首个干细胞治疗药物——艾米迈托赛注射液的上市。这种药物适用于14岁以上患者在造血干细胞移植后发生的并发症。这一批准标志着国内细胞治疗领域的重要进展，显著增强了市场信心。

与此同时，先博生物宣布其通用型异体CD19CAR-NK药物SNC103在治疗复发和/或难治性大B细胞淋巴瘤的一期临床试验中取得了积极成果，进一步推动了自然杀伤（NK）细胞疗法的研究与应用。NK细胞作为免疫系统中的一种淋巴细胞，能够有效靶向并摧毁肿瘤细胞及病原体，显示出在癌症免疫治疗中的巨大潜力。

传统的细胞扩增平台常常面临扩展性不足的问题，尤其在从早期工艺开发到商业化规模制造的过程中，面临规模范围不足、批次间变异性增加、成本效益降低等挑战。这些问题导致了细胞疗法的开发进度和患者接受治疗的时间被延误。为此，尊龙凯时推出的PBS垂直轮生物反应器（PBSBiotech）有效地解决了上述需求。该系统支持60mL至80L的细胞扩增工作体积，有助于在小规模上测试并优化多个工艺参数，从而实现高效的功能性NK细胞的生产。

在小规模扩增实验中，研究人员对两个供体的冷冻保存的白细胞分离物进行了解冻，并通过Ficoll梯度分离出外周血单个核细胞（PBMCs）。采用磁珠分离法去除CD3+细胞，随后富集CD56+细胞。在培养与扩增过程中，将CD3-/CD56+NK细胞种植于无饲养层细胞培养基中，添加人AB血清和细胞因子。经过一段培养时间，对细胞进行计数并重新种植，最终在第13天收集细胞进行后续分析。

在比较PBS垂直轮生物反应器与G-Rex静态反应器的NK细胞扩增工作流程中发现，PBS-3反应器在保持细胞悬浮液与新鲜培养基比例的同时，达到较高的细胞产量以及改进的细胞毒性反应。特别是关于搅拌速度的研究显示，在100RPM的搅拌速率下，PBS反应器的细胞扩增与细胞毒性反应均优于G-Rex，这为NK细胞的进一步应用奠定了基础。

模拟大规模扩增实验显示，在PBS-3中的NK细胞扩增量约比G-Rex多出100万细胞/mL，并且累积扩增倍数（CFE）相较于G-Rex高出1750倍。此外，在细胞存活率及细胞毒性单位评估中，PBS-3和G-Rex之间并没有显著差异。这一结果表明，PBS垂直轮生物反应器在NK细胞的扩增和生产效益方面展现了其优越性。

为了生产超过2840亿个NK细胞，G-Rex的培养基和耗材成本预计将是PBS系统的25倍，同时也需要四倍于PBS的人员投入。尊龙凯时的PBS垂直轮生物反应器因此为异体NK细胞治疗的发展提供了更高效的解决方案，这将加速从早期开发到商业化生产的进程。若您对尊龙凯时的PBS垂直轮生物反应器感兴趣，欢迎联系我们，我们将竭诚为您服务！